癌症治疗药品

日期：2008-9-22 9:46:16 来源: 编辑：

2005年2月25日，中国北京 — 全球领先的制药公司阿斯利康宣布，抗癌新药易瑞沙 ™ （吉非替尼）经国家食品药品监督管理局批准正式在中国上市，用于治疗既往接受过化学治疗的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。易瑞沙™是癌症治疗领域的一个新突破，它是世界上第一个表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂，其作用机制不同于细胞毒性药物。易瑞沙™在中国的上市将改变传统的治疗手段，为中国的既往化学治疗失败的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者及其家人带来新希望。

阿斯利康中国区总裁柯石谛先生表示：“阿斯利康致力于通过药物创新改善生命质量。在过去30年中，治疗肺癌的方法以及病人的存活情况几乎没有改进，易瑞沙™作为一种突破性药物为医生和非小细胞肺癌患者提供了一种重要的新型治疗方法。”

临床试验显示，包括中国在内的东方人群接受易瑞沙™治疗的结果非常显著。一项关于易瑞沙™延长肺癌患者生存期的国际多中心临床试验（ISEL）的初步分析结果显示，参加试验的东方人群的存活期中位数延长了4个月，几乎是其他受试组的两倍。该结果再次证实了以往的临床研究结果，确证易瑞沙™治疗东方病人的有效性。

同是东方人群的日本患者的已发表临床资料显示，易瑞沙™在超过半数的患者中可显著缩小肿瘤或使肿瘤稳定，在约半数的患者中可改善与肺癌相关的症状。来自其他亚洲国家和地区（包括中国大陆，中国台湾，韩国，新加坡）已发表的资料也表明，易瑞沙™在东方人群中的整体生存和缓解率要明显优于西方人群。

易瑞沙™治疗晚期非小细胞肺癌的中国进口药品注册临床试验于2003年11月至2004年8月间进行。这一试验为易瑞沙™在中国的上市批准提供了临床支持数据。该试验结果和易瑞沙™在其他东方人群中的临床数据相一致。

目前除中国外，易瑞沙™已在其他亚洲国家和地区上市，包括日本、中国香港、印度尼西亚、韩国、菲律宾、中国台湾、马来西亚和新加坡。

肺癌是全世界第一号癌症杀手，每年由于肺癌导致的死亡人数超过乳腺癌、前列腺癌和肠癌的总和。2004年世界卫生组织发表的GLOBOCAN癌症报告的最新调查数据显示：在肺癌中，非小细胞肺癌最为常见，约占肺癌病例的80%。在中国，每年约有317,000人被确诊患上非小细胞肺癌；约有272,000人死于此疾病。

对于病重且没有其他治疗选择的肺癌患者来说，易瑞沙™无疑能使他们受益。研究结果证明：易瑞沙™可以使一些肺癌患者的肿瘤显著缩小，癌症症状明显缓解。因此，易瑞沙™在治疗非小细胞肺癌领域中占有重要地位，它在中国的上市为医生和非小细胞肺癌症患者带来了新的治疗选择和希望。

易瑞沙简明处方信息

·商品名：易瑞沙/IRESSA。
·主要成份：吉非替尼
·适应症：本品适用于治疗既往接受过化学治疗的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）。既往化学治疗主要是指铂剂和多西紫杉醇治疗。
对于既往化学治疗失败的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的疗效，是基于客观反应率指标而确立的，尚无对照性的研究显示改善疾病相关症状和延长生存期方面的临床受益。本品用于非小细胞肺癌二线治疗的现有数据仅基于非对照临床研究，尚待设计良好的对照的临床试验进一步证实。
对于非小细胞肺癌的一线治疗，两个大型的随机对照临床试验结果表明：基于铂剂的二联化疗方案合用本品治疗后未显示任何受益，因此，吉非替尼不适用于此种治疗。

·药效学特性：
吉非替尼是一种选择性表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂，该酶通常表达于上皮来源的实体瘤。
吉非替尼广泛抑制异种移植于裸鼠的人肿瘤细胞的生长，抑制其血管生成，在体外，可增加人肿瘤细胞衍生系的凋亡并抑制血管生长因子的侵入和分泌。在动物试验或体外研究中已证实吉非替尼可提高化疗、放疗及激素治疗的抗肿瘤活性。

·用法用量：
本品的推荐剂量为250mg（1片），一日1次，口服，空腹或与食物同服。
无需因下述情况不同调整给药剂量：年龄、体重、性别、种族、肾功能、因肝转移而引起的中至重度肝功能损害。
·剂量调整：
当患者出现不能耐受的腹泻或皮肤不良反应时，可通过短期暂停治疗（最多14天）解决，随后恢复每天250mg的剂量（见不良反应）。
儿童中使用:
目前尚无本品用于儿童或青春期患者安全性与疗效的资料，故不推荐使用。

·不良反应：
最常见（发生率20%以上）的药物不良反应（ADRs）为腹泻、皮疹、痛痒、皮肤干燥和痤疮，一般见于服药后的第一个月内，通常是可逆性的。大约8%的患者出现严重的药物不良反应（CTC标准3或4级）。因ADRs停止治疗的患者仅有1%。

·禁忌：
已知对该活性物质或该产品任一赋形剂有严重过敏反应者。

·注意事项：
接受本品治疗的患者，偶尔观察到发生间质性肺病。处方医生应密切监测间质性肺病发生的迹象。
已观察到无症状性肝转氨酶升高。因此，建议定期检查肝功能。
规格：0.25g/片
包装：PVC/铝箔泡罩包装 10片/盒 5500元/盒
贮藏：30℃以下保存
有效期：24个月

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